Legemiddelfirmaet Pfizer og BioNTech håper å få midlertidig godkjenning for sin vaksine i USA i løpet av november.
Geir Bukholm ved Folkehelseinstituttet antar at Europa og USA ligger ganske likt i godkjenningsprosessene. Han leder arbeidet med å skaffe Norge en vaksine mot korona.
– Kan vi få noen vaksiner ganske snart?
– Det kommer an på når det europeiske legemiddelverket EMA er ferdig med sin godkjenning. I beste fall kan det foreligge en betinget godkjenning rett før nyttår. Da er det en teoretisk mulighet for at leverandøren klarer å levere de første dosene i løpet av januar.
950.000 over 65 år
Pfizers vaksine skal ha en effektivitet på 90–95 prosent. Norge håper å få i overkant av to millioner doser i løpet av første halvår i 2021. Vaksinen må settes to ganger. Det vil si at litt flere enn én million nordmenn får denne vaksinen.
En ekspertgruppe i etikk og prioritering anbefaler at de eldste får vaksinen først. Denne gruppen er de som over 65 år gamle. Det utgjør ca. 950.000 nordmenn.
– I tillegg kommer de som er i medisinske risikogrupper og er yngre, det er ca. 350.000. Hvis medisinske risikogrupper blir prioritert først, vil det utgjøre ca. 1,3 millioner, sier Geir Bukholm.
Det betyr at hvis Norge får to millioner vaksinedoser fra Pfizer vil man sannsynligvis ikke dekke flere enn risikogruppene ved denne første leveransen. FHI tror 75 prosent av dem som tilhører risikogruppene vil ta imot tilbud om vaksine.
– Hva med Erna Solberg da? Får ikke statsministeren vaksine før langt utpå høsten?
– Det kommer an på i hvilken grad hun faller innunder noen av kriteriene.
Effekt og varighet er avgjørende
I gruppen «helsepersonell», som står som prioritering nummer to, er det ca. 300.000 personer. Tredje prioriterte risikogruppe er de som defineres i gruppen «samfunnskritiske funksjoner».
Hvem dette er skal andre enn helsetjenesten vurdere. Både Finansdepartementet og Justisdepartementet vil ha viktige roller i denne vurderingen.
FHI skal innen 1. desember gi sin anbefaling om prioritering til regjeringen.
I tillegg til rådene fra den eksterne etikk-gruppen skal FHI vurdere:
Hva vet vi om de vaksinene som er de mest aktuelle?
Hva slags effekt har de?
Hva slags effekt har vaksinene i ulike aldersgrupper?
Hvor lenge varer effekten?
Hvordan tror vi at de ulike vaksinene påvirker utbredelsen av sykdommen i Norge?
Hva vet vi om bivirkninger for de enkelte vaksinene?
I hvilken grad vil vaksinene redusere spredning av virus i befolkningen?
– USA har allerede sikret seg 20 millioner doser av produsenten Modernas vaksiner innen utgangen av 2020. Nå søker også Astra Zeneca om betinget godkjenning. Når tror du vi får tilbud om flere vaksiner?
– Vi håper vi får tilbud om flere vaksiner i 2021 og kanskje allerede tidlig til neste år. Det er også sannsynlig at vi får andre vaksiner enn Pfizer tidlig på året.
Hvis også Astra Zenecas vaksiner blir godkjent er det forhandlet om 3,3 millioner doser. Det er også en to-dosevaksine. Antall personer som får den, er derfor drøyt 1,6 millioner.
Sammen med Pfizers doser vil man kunne tilby 2,1 millioner doser.
– Kan man da snakke om at vanlige nordmenn får tilbud om vaksine annet halvår?
– Ja, det kan man gjøre hvis én eller flere av vaksinene har en risikoprofil som gjør dem egnet for voksne mellom 18 og 65 år. Da vil vi kunne anbefale dem også for denne delen av befolkningen.
– Hva med barn og unge?
– Vi tror ikke at vaksinen blir godkjent i første runde for dem under 18 år.
Bukholm sier det er for tidlig å si noe om når alle som ønsker det, er vaksinert. Men han antar at hvis store deler av befolkningen er vaksinert, kan mange smitteverntiltak lettes på i løpet av neste år.
– Hvor trygg kan vi være på at den betingede godkjenningen er trygg nok? Det går jo mye fortere enn andre godkjenninger?
– De prosessene som går nå, er i utgangspunktet like grundige som de hadde vært ved en ordinær vaksinegodkjenning. De har fulgt de samme reglene, utprøvingsfasene og prosedyrene. Dessuten tester man ut vaksinene på et ganske stort antall mennesker i svært solide fase tre-studier. Dette antallet er absolutt ikke noe mindre enn ved vanlige vaksine-utprøvninger. Man har gjennomført flere faser av utprøvningen parallelt. Det har kortet ned på totaltiden som brukes på utprøvningene, men hver enkelt fase er gjennomført etter de samme regler som ved andre vaksineutprøvninger.
Bukholm forklarer at den største forskjellen mellom vanlig godkjenning og betinget godkjenning er at man ikke har observert menneskene like lenge etter at fase tre-studiene er gjennomført.
– Til gjengjeld er det et sterkere krav til oppfølging i observasjonsfasen etter den betingede godkjenningen. Dette er svært solide studier av vaksinenes effekt og sikkerhet.
Likevel kan ikke Geir Bukholm utelukke svært sjeldne bivirkninger.
– Også bivirkninger som opptrer etter veldig lang tid, oppdages ikke ved fase tre-studier.
– Og det skjedde med narkolepsi etter vaksine mot svineinfluensa?
– Ja, det er en sjelden bivirkning. Antall personer den var testet ut på var langt færre enn det antallet koronavaksinen blir testet ut på. Helsemyndighetene i Norge og EU legger opp til et sensitivt signalsystem for å fange opp sjeldne bivirkninger når vaksinene tas i bruk. I Norge har vi et veldig godt system for oppfølging av vaksineeffekt og overvåking av bivirkninger.