Med bakgrunn i et nyhetsoppslaget i Fædrelandsvennen 20. september ønsker undertegnede å kommunisere sykehusets policy og rutiner hva angår kliniske studier med utprøving av legemidler på oppdrag fra legemiddelindustrien (oppdragsforskning).
Legemiddelindustrien yter en økonomisk kompensasjon til helseforetaket som deltar i slike studier. Det presiseres at alle prosjektene skal godkjennes ut fra gjeldende lover og forskrifter samt etiske retningslinjer.
Oppdragsforskningen Sørlandet sykehus HF deltar i, er et viktig bidrag i utviklingen av nye medikamenter og nye behandlingsmetoder. Sørlandet sykehus HF ønsker å kunne tilby sine pasienter deltakelse i utprøving av ny medisinsk behandling. Dette kommer pasientene til gode, og er et av mange bidrag i forhold til den medisinske utvikling.
Oppdragsforskningen – eller deltakelse i kliniske studier – er en liten del av forskningsaktiviteten på sykehuset. Interessen i å delta varierer fra avdeling til avdeling. Sørlandet sykehus HF avslår mange forespørsler, fordi studiene ikke ansees å ha tilstrekkelig relevans for pasientbehandlingen eller faglig utbytte. Andre årsaker til manglende deltakelse er begrensede ressurser i forhold til servicefunksjoner som laboratorier og røntgen.
Sørlandet sykehus HF inngikk i 2007 avtale med Medinnova etter at saken var styrebehandlet. Avtalen regulerer både administrative oppgaver ved gjennomføring av studiene og fondsforvaltning av ev. overskudd basert på regnskap etter at studiene er avsluttet. På bakgrunn av avtalen, er det utarbeidet retningslinjer i Sørlandet sykehus HF. Retningslinjene beskriver ansvar og oppgaver mellom aktørene.
Avtalen med Medinnova brukes i varierende grad. Enkelte avdelinger har benyttet muligheten som ligger i retningslinjen til å bygge opp kompetanse for å håndtere studiene selv. En slik praksis er ikke brudd på retningslinjene slik fremkom i Fædrelandsvennen 20. september.
Det er mange aktører som bidrar i gjennomføring av kliniske studier. Pasientene skal være trygge på at studiene gjennomføres i henhold til lover og forskrifter, vitenskapelige krav, god praksis og etiske retningslinjer. Dette er en forutsetning for all vår virksomhet, også sykehusets deltakelse i oppdragsforskning. Alle studiene har en medisinsk ansvarlig lege, og dedikert helsepersonell (som oftest sykepleier) har ansvar for å rapportere og loggføre aktivitet og hendelser i henhold til godkjent protokoll.
Før oppstart av studien har legemiddelfirmaet (oppdragsgiver og prosjektansvarlig) ansvar for at studien er godkjent av aktuelle godkjenningsinstanser i de landene studien pågår. I tillegg har det enkelte helseforetak et selvstendig ansvar for godkjenningsrutiner. I Sørlandet sykehus HF er denne funksjonen lagt til sentral forskningsenhet ved forskningsleder. I tillegg til offentlige godkjenning skal alle pasienter som deltar, gi sitt skriftlige samtykke til å være med i studien. Her følges etiske retningslinjer som gjelder for all forskning der pasienter er inkludert.
Sørlandet sykehus HF vil fortsatt bidra i utprøving av nye legemidler og bidra til å sikre at forholdet mellom sykehuset og industrien er i henhold til etiske retningslinjer.
Sørlandet sykehus HF kjenner seg ikke igjen i det inntrykket som ble skapt i Fædrelandsvennen 20. september. Det er ikke brudd på retningslinjene å delta i oppdragsforskning uten å bruke Medinnova som forhandlingspart og administrator. Det er heller ikke slik at sykehuset deltar i prosjekter som strider mot etiske retningslinjer. Deltakelse i kliniske studier er ikke en inntektskilde for sykehuset, men uten økonomisk kompensasjon hadde det ikke vært mulig å forsvare deltakelse i oppdragsforskning. Det ville i så fall ha gått på bekostning av den ordinære pasientbehandling.
Det vil alltid være behov for forbedring. De avdelingene som driver med kliniske studier har etablert gode rutiner og har kompetanse til å håndtere slike samarbeidsprosjekter. Vi har gode retningslinjer som regulerer samarbeidet. Eksisterende avtale med Medinnova er under revisjon. Vi har også en prosess for å gjennomgå alle våre rutiner på dette feltet. Dette er naturlige prosesser, og en del av det kontinuerlige forbedringsarbeidet som omfatter rutiner, systemer og retningslinjer. Pasientene våre som deltar i studiene blir godt ivaretatt og følges nøye opp med undersøkelser og prøver.