— Jeg tror det fins mange barn i Norge som har fått skader av Orfiril uten at foreldrene er klar over hvordan skadene har oppstått, sier Claveau.
Hun får støtte fra generalsekretær Henrik Peersen i Norsk epilepsiforbund:
— Jeg kan ikke tenke meg at alle disse kvinnene har fått nok informasjon om bivirkningsrisikoen. Vår erfaring er at det er store variasjoner på hva slags informasjon som gis i spesialisthelsetjenesten, sier han.
Barna skadet
Hun har selv epilepsi, og begge hennes barn født i Norge har fått skader av Orfirilsom hun ble anbefalt av sin fastlege å fortsette med selv om hun planla å bli gravid.
— Legen sa jeg bare behøvde å redusere dosen, hevder hun.
Helseskandale
Medisinen brukes mest av personer med epilepsi, men også bipolare.
I Frankrike har bruken av Orfiril med virkestoffet Valproat blitt en helseskandale. En ideell organisasjon i Frankrike, som heter Apesac, har etter lang kamp fått franske myndigheter til å reagere.
Foreningen har anslått at det kan være 30 000 ofre for stoffet siden 1967, da det begynte å bli markedsført, ifølge blant andre den franske avisen Liberation.
Erstatning
I forrige uke fortalte helseministeren i Frankrike, Marisol Touraine, at en nasjonal kartlegging viser at over 14.000 kvinner har brukt medisinen, og at 445 barn har fått til dels store skader. Nå skal Frankrike opprette en egen erstatningsordning for barna som er rammet, og ett opplegg for å gi hjelp til de som er skadet.
— Dette har jeg selvfølgelig lest om, og det er veldig viktig for meg å bidra til at norske kvinner blir klar over farene, sier Claveau.
Versting
Peersen i epilepsiforeningen forteller at det er bivirkningsfarer for gravide ved alle medisiner mot epilepsi, men at Orfiril er kjent som verstingen.
Dette bekrefter postdoktor og lege Marte Helene Bjørk ved nevrologisk avdeling på Haukeland Universitetssykehus i Bergen.
Stor risiko
— Vi har visst i mange år at det er ikke ubetydelig risiko for misdannelser som ryggmargsbrokk, leppe-ganespalte, hjertefeil og urinrørmisdannelse. De siste par årene er det også blitt kjent at Orfiril også kan gi reell risiko for kognitive skader, sier hun og er glad for at det blir fokus på denne medisinen.
Rundt 10 prosent av alle barn får misdannelser fysisk av medisinen.
Opp til 30-40 prosent får hjerneskader som kan utløse autisme, adhd og andre former for kognitive skader, viser flere vitenskapelige studier.
Gravide bør helst slutte
På pakningsvedlegget til medisinen står det at fruktbare kvinner bare skal ta denne medisinen dersom ingen andre virker, og at det er svært viktig å være nøye med dosene. Kvinner som planlegger å bli gravide skal helst slutte med medisinen, eller redusere dosen.
I studien til Bjørk er det avdekket at blant kvinner som har epilepsi, blir mellom 24 prosent av dem gravide tilfeldig, uten planlegging. I USA er det konstatert at opp til 50 prosent blir gravide uten planlegging. Noen får p-pillesvikt ettersom epilepsimedisiner kan påvirke effektiviteten til hormonell prevensjon, framgår det.
Mellom 1300 og 1800
Fædrelandsvennen har sjekket reseptregisteret for de siste 15 årene. Det viser at mellom 1300 og 1800 kvinner i alderen 15-39 år har brukt medisinen hvert år.
Det har ikke vært noen nedgang i antallet verken etter at det i 2006 ble publisert vitenskaplige undersøkelser som ytterligere dokumenterte fysiske skader, eller etter 2014 hvor det ble dokumentert omfattende nevrologiske skader.
— Det er helt utrolig, sier Peersen.
Etterlyst retningslinjer
Han forteller at epilepsiforbundet i flere år har etterlyst at det utarbeides nasjonale faglige retningslinjer for bruk av epilepsimedisin. Nå ligger det en ny forespørsel hos Helsedirektoratet, som 15. september skal offentliggjøre hvilke nye diagnoser som skal underlegges nasjonale krav.
Rundt 45.000 nordmenn har epilepsi og rundt halvparten er kvinner, opplyser Peersen.
- Vi er svært bekymret
— Vi er svært bekymret over tallene fra Frankrike, og nå vurderer vi hvilke konsekvenser dette skal få i Norge, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens Legemiddelverk.Da Fædrelandsvennen kontaktet Legemiddelverket for å få kommentarer til Myriam Calveaus beskrivelser og advarsler mot epilepsimedisinen Orfiril, visste Madsen ikke noe om hva som skjedde i Frankrike.
Tatt kontakt
— Vi har nå tatt kontakt med franske helsemyndigheter og fått oversendt dokumentasjon, sier Madsen.
I desember 2014 sendte Legemiddelverket ut en advarsel til leger om bruken av denne medisinen. I tillegg lå det ute et varsel i legenes journalsystemer fra desember 2014 til juni 2015. De legene som bruker elektroniske resepter fikk da opp et varsel om dette hver gang de laget en ny resept, opplyser Madsen og legger til at det også er en tydelig advarsel i pakningsvedlegget - som er pasientenes bruksanvisning.
Misdannelser
— Vi har de siste 30 årene fått meldinger om misdannelser hos barn som ble født av mødre som har brukt legemidler som inneholder valproat (mest kjente navn på slike legemidler er Orfiril).
— Den skal ikke brukes av gravide eller av kvinner som planlegger å bli gravide. Oppmerksomheten rundt farene med medisinen gjør at spesialistene i Norge, som skriver ut denne medisinen, samtidig sørger for at kvinnene får spesielt tett oppfølging, sier Madsen.
Ikke slutte
Det er svært viktig at yngre kvinner som bruker legemidler som inneholder valproat og som ønsker barn planlegger dette nøye ved å gå over til andre legemidler eller ved å redusere dosen mest mulig dersom det ikke er mulig å bruke andre legemidler, legger han til og understreker sterkt at det er svært viktig at ingen kvinner slutter med valproat/orfiril på egen hånd. Det kan føre til alvorlig sykdom i form av epiletiske anfall (hos dem som har epilepsi) eller psykiske lidelser hos dem som bruker valproat mot bipolar lidelse, i verste fall død.
Kan gi zika-virus-skader
Epilepsimedisinen Topiramate kan utløse microcephaly på samme måte som zika-viruset.Dette går fram av en omfattende studie av bivirkninger av epilepsimedisiner utført av Gyri Veiby, Anne Kjersti Daltveit, Bernt A. Engelsen og Nils Erik Gilhus ved universitet i Bergen.
De gikk gjennom fødselsregisteret i Norge i perioden 1999— 2011. Der sammenlignet de skader på alle de 2600 barna hvis mødre hadde tatt epilepsimedisiner under graviditeten med 771.412 barn som hvis mødre ikke hadde tatt medisinene.
89 misdannelser
Undersøkelsen dokumenter at 89 barn som var blitt eksponert for epilepsimedisiner under graviditeten hadde fått alvorlige misdannelser. Dette gjelder for forskjellige typer epilepsimedisiner.
Forsker Gry Veiby trekker i rapportens konklusjon særlig fram bivirkningensrisikoen for bruk av medisinen topiramate. Den viste at 11,4 prosent av barna hadde risiko for microcephaly, som gjør at hodeskallen til barnet blir for liten. Dette er mest kjent som et av symptomene ved Zikaviruset. Hun skriver at resultatet gir grunnlag for alvorlig bekymring, sammen med risiko for lav fødselsvekt og misdannelser.
— Hvis mulig må topiramate ikke brukes av gravide kvinner, skriver hun og medforfatterne.
Ingenting
I Norsk legemiddelhåndbokstår det ingenting om dette: Her er hele teksten derfra:
Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide er begrenset. Plasmakonsentrasjoner kan synke under svangerskapet. Dyreforsøk har vist teratogen (misdannelser, red. anm) effekt.
Amming: Tilbakeholdenhet med amming til mer erfaring foreligger.