Resultater fra store pågående studier vil være sentrale når myndighetene avgjør om vaksinen kan godkjennes, skriver Statens legemiddelverk på sine nettsider.
Vaksinen er utviklet av AstraZeneca i samarbeid med Universitetet i Oxford.
– Dette er en merkedag. Etter det jeg kjenner til er dette den første koronavaksinen man har startet søknadsprosessen for full godkjenning for i vestlige land, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk til Dagens Medisin.
Fortløpende vurdering
EMA starter en såkalt «rolling view», som innebærer at legemiddelmyndigheten vil gjøre en fortløpende vurdering av alle data om vaksinen.
Vanligvis kreves det at et firma har alle data klare før en godkjenningsprosess kan begynne. Men når det foreligger en alvorlig trussel mot folkehelsen, kan myndighetene velge å vurdere dataene etter hvert som de foreligger, skriver Statens legemiddelverk.
Sikkerhet fra store studier
Foreløpige resultater fra dyrestudier og begrensede studier på mennesker viser at vaksinen gir god immunrespons. Det er imidlertid bare store kliniske studier, med tusenvis av deltakere, som kan vise hvorvidt vaksinen beskytter mot covid-19 – og det er slike studier som nå pågår.
– Et legemiddel godkjennes etter kvalitet, sikkerhet og effekt. AstraZeneca har jobbet lenge med å sikre at vaksinen kan produseres trygt, og at den holder jevn kvalitet. Sikkerhet vil man få informasjon om fra studiene, og effekt vil man få data om fra de store utprøvingene, sier Madsen.
FHI står for anbefalinger i Norge
Vaksinen kan bli godkjent dersom europeiske legemiddelmyndigheter konkluderer med at vaksinen har et positivt nytte-risikoforhold. Godkjennelsen vil da gjelde for hele Europa.
Hvor lang tid dette vil ta, er foreløpig uklart.
I Norge er det Folkehelseinstituttet som anbefaler hvilke av de godkjente vaksinene som skal brukes, opplyser Legemiddelverket.